J.O. 59 du 10 mars 2006
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Avis relatif à l'octroi d'autorisations de mise sur le marché de médicaments vétérinaires
NOR : SANM0620599V
Décision de la directrice générale de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments (Agence nationale du médicament vétérinaire)
Spécialité dénommée : FUREXEL COMBI PÂTE ORALE, pâte orale :
Titulaire : Janssen-Cilag, 1, rue Camille-Desmoulins, TSA 91003, 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9.
Composition : ivermectine 15,5 g, praziquantel 77,5 g ; excipient QSP 1 g.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 1 sachet de 1 seringue pour administration orale de 7,74 g : AMM no 679183.0.
Date de la décision : 3 janvier 2006.
Spécialité dénommée : RILEXINE COMPRIMÉS 75 MG, comprimé :
Titulaire : Virbac, 1re avenue 2065 M L I D, 06516 Carros.
Composition : céfalexine (sous forme de monohydrate) 75 mg ; excipient QSP 1 comprimé sécable de 180 mg.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 2 plaquettes thermoformées de 7 comprimés sécables : AMM no 679120.9 ;
Boîte de 20 plaquettes thermoformées de 7 comprimés sécables : AMM no 679121.5.
Date de la décision : 5 janvier 2006.
Spécialité dénommée : RILEXINE COMPRIMÉS 300 MG, comprimé :
Titulaire : Virbac, 1re avenue 2065 M L I D, 06516 Carros.
Composition : céfalexine (sous forme de monohydrate) 300 mg ; excipient QSP 1 comprimé sécable de 720 mg.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 2 plaquettes thermoformées de 7 comprimés sécables : AMM no 679122.1 ;
Boîte de 20 plaquettes thermoformées de 7 comprimés sécables : AMM no 679123.8.
Date de la décision : 5 janvier 2006.
Spécialité dénommée : RILEXINE COMPRIMÉS 600 MG, comprimé :
Titulaire : Virbac, 1re avenue 2065 M L I D, 06516 Carros.
Composition : céfalexine (sous forme de monohydrate) 600 mg ; excipient QSP 1 comprimé sécable de 1 440 mg.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 2 plaquettes thermoformées de 7 comprimés sécables : AMM no 679124.4 ;
Boîte de 20 plaquettes thermoformées de 7 comprimés sécables : AMM no 679125.0.
Date de la décision : 5 janvier 2006.
Spécialité dénommée : RESFLOR SOLUTION INJECTABLE, solution injectable :
Titulaire : Schering-Plough vétérinaire, 92, rue Baudin, 92300 Levallois-Perret.
Composition : florfénicol 300,0 mg, flunixine (sous forme de méglumine) 16,5 mg ; excipient QSP 1 ml.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 1 flacon de 100 ml : AMM no 679185.3 ;
Boîte de 5 flacons de 100 ml : AMM no 679187.6 ;
Boîte de 10 flacons de 100 ml : AMM no 679188.2 ;
Boîte de 1 flacon de 250 ml : AMM no 679189.9 ;
Boîte de 4 flacons de 250 ml : AMM no 679190.7.
Date de la décision : 6 janvier 2006.
Spécialité dénommée : AQUAVAC FNM, émulsion injectable :
Titulaire : Schering-Plough vétérinaire, 92, rue Baudin, 92300 Levallois-Perret.
Composition : Aeromonas salmonicida, souche MT004 inactivée (5,0 x 107 par dose), et Aeromonas salmonicida, souche MT423 inactivée (5,0 x 107 par dose) RPS60* 80 % après vaccination ; excipient QSP 1 dose de 0,1 ml.
Modèles destinés à la vente :
Flacon de 5 000 doses (500 ml) : AMM no 679174.1.
Date de la décision : 9 janvier 2006.
* RPS60 : pourcentage relatif de survie chez les vaccinés à 60 % de mortalité chez les contrôles.
Spécialité dénommée : TYLORAL, poudre pour solution buvable :
Titulaire : Franvet, zone industrielle d'Etriché, 49500 Segré.
Composition : tylosine (sous forme de tartrate) 950 000 UI ; excipient QSP 1 g.
Modèles destinés à la vente :
Sachet de 100 000 000 UI : AMM no 679203.1 ;
Pot de 100 000 000 UI : AMM no 679204.8.
Date de la décision : 20 janvier 2006.
Spécialité dénommée : COBACTAN LA 7,5 %, suspension injectable :
Titulaire : Intervet international BV, Wim de Korverstraat 35, 5831 An Boxmeer, Pays-Bas.
Composition : cefquinome (sous forme de sulfate) 75 mg ; excipient QSP 1 ml.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 1 flacon de 100 ml : AMM no 679200.2 ;
Boîte de 1 flacon de 250 ml : AMM no 679201.9.
Date de la décision : 24 janvier 2006.
Spécialité dénommée : CEVAMULINE 6,5 ENTERITE PORC ENTEROCOLITE LAPIN, prémélange médicamenteux :
Titulaire : Céva Santé animale, zone industrielle, La Ballastière, 33500 Libourne.
Composition : tiamuline (sous forme d'hydrogénofumarate) 6,5 mg ; excipient QSP 1 g.
Modèles destinés à la vente :
Sac de 10 kg : AMM no 679194.2 ;
Sac de 25 kg : AMM no 679195.9.
Date de la décision : 26 janvier 2006.
Spécialité dénommée : CEVAMULINE 16,2 PNEUMONIE VOLAILLE-PORC, prémélange médicamenteux :
Titulaire : Céva Santé animale, zone industrielle, La Ballastière, 33500 Libourne.
Composition : tiamuline (sous forme d'hydrogénofumarate) 16,20 mg ; excipient QSP 1 g.
Modèles destinés à la vente :
Sac de 10 kg : AMM no 679181.8 ;
Sac de 25 kg : AMM no 679182.4.
Date de la décision : 26 janvier 2006.
Spécialité dénommée : TIAMULINE PREMELANGE 6,5 ENTERITE PORC ENTEROCOLITE LAPIN, prémélange médicamenteux :
Titulaire : Céva Santé animale, zone industrielle, La Ballastière, 33500 Libourne.
Composition : tiamuline (sous forme d'hydrogénofumarate) 6,5 mg ; excipient QSP 1 g.
Modèles destinés à la vente :
Sac de 10 kg : AMM no 679196.5 ;
Sac de 25 kg : AMM no 679197.1.
Date de la décision : 26 janvier 2006.
Spécialité dénommée : TIAMULINE PREMELANGE 16,2 PNEUMONIE VOLAILLE-PORC SANTAMIX, prémélange médicamenteux :
Titulaire : Céva Santé animale, zone industrielle, La Ballastière, 33500 Libourne.
Composition : tiamuline (sous forme d'hydrogénofumarate) 16,20 mg ; excipient QSP 1 g.
Modèles destinés à la vente :
Sac de 10 kg : AMM no 679198.8 ;
Sac de 25 kg : AMM no 679199.4.
Date de la décision : 26 janvier 2006.